中心概況

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       四川醫療器械生物材料和制品檢驗中心是由四川大學設立,國家生物醫學材料工程技術研究中心組建的第三方獨立法人實體。是經中國國家認證認可監督管理委員會資質認定(計量認證CMA,180015142491)、原國家食品藥品監督管理總局醫療器械檢測機構資格認可(CFDA)、中國合格評定國家認可委員會認可(CNAS L3940)的醫療器械生物材料檢驗評價機構,可向國內外出具具有法定效力的醫療器械注冊檢驗報告和中英文檢測評價報告。

中心作為國家級的醫療器械檢測中心之一,主要從事醫療器械的注冊檢驗、臨床前生物安全性評價、動物有效性試驗研究、以及標準和方法的建立研究等。中心的服務面向全國及海外。中心秉持“公正、科學、求是、高效”的質量方針,致力于打造臨床前的一站式醫療器械生物材料檢驗檢測評價平臺,為客戶的創新技術、創新產品節約成本、縮短上市時間。

中心現有授權能力103個產品,154個參數。檢測材料類型包括金屬、陶瓷、聚合物類的口腔材料、矯形整形外科材料、軟硬組織修復材料、可誘導組織再生醫學材料如軟骨、心血管支架、神經、角膜、皮膚、肌腱、增材制造醫療器械產品等。

中心擁有院士領銜的國際水準專家顧問團隊、富有豐富經驗的專業技術團隊和高素質的技術管理團隊,也是中國生物材料學會生物材料生物學評價分會的副主任委員、全國醫療器械生物學評價標準化技術委員會、全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會、組織工程醫療器械產品分技術委員會和全國口腔材料和器械設備標準化技術委員會的委員單位。具碩士學歷及以上檢驗人員占檢驗人員總數65%以上。

    中心占地面積約2000m2,包括符合標準的醫療器械檢驗專用實驗室和動物飼養設施。中心現有各類檢驗檢測儀器設備170余臺(套)。預計2019年底,中心將整體搬遷至成都國際生物城,實驗室面積將增至 13000m2,包括6000m2SPF級標準動物實驗室和符合國際標準的大動物有效性實驗室,助力生物醫藥產業發展,造福人類健康。


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