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平特一肖规律公式 www.198135.live  家食品藥品監督管理局

 公  告
 2009年  第83號
                  關于實施YY 0068.4—2009《醫用內窺鏡 硬性內窺鏡第4部分:基本要求》
                           等80項醫療器械行業標準的公告
    YY 0068.4—2009《醫用內窺鏡 硬性內窺鏡第4部分:基本要求》等80項醫療器械行業標準已經審定通過,自2011年6月1日起施行。其標堆編號、名稱如下:   
    一、強制性行業標準(20項)
    1.YY 0068.4—2009《醫用內窺鏡硬性內窺鏡第4部分:基本要求》(部分代替YY 0068—92)
    2.YY 0069—2009《硬性氣管內窺鏡專用要求》(代替YY 0069—92)    
3.YY 0304—2009《等離子噴涂羥基磷灰石涂層鈦基牙種植體》(代替YY 0304—1998) 
    4.YY 0322—2009《高頻電灼治療儀》(代替YY 0322—2000)
    5.YY 0341—2009《骨接合用無源外科金屬植入_物通用技術條件》(代替YY 0341—2002)
    6.YY 0585.4—2009《壓力輸液設備用一次性使用液路及附件第4部分:防回流閥》
    7.YY 0601—2009《醫用電氣設備呼吸氣體監護儀的基本安全和主要性能專用要求》(代替YY 0601—2007)
    8.YY 0761.1_-2009《牙科旋轉器械金剛砂車針第1部分:尺寸、要求、標記和包裝》
    9.YY 0762—2009《眼科光學囊袋張力環》
    10.YY 0763—2009《醫用內窺鏡照明用光纜》
    11.YY 0764—2009《眼科儀器視力表投影儀》   
    12.YY 0765..1—2009《一次性使用血液及血液成分病毒滅活器材第1部分:亞甲藍病毒滅活器材》
    13.YY 0766—2009《眼科晶狀體超聲摘除和玻璃體切除設備》
    14.YY 0767—2009《超聲彩色血流成像系統》
    15.YY 0768—2009《牙科學義齒基托聚合物沖擊強度試驗》
    16.yy 0769—2009《牙科用磷酸酸蝕劑》
  17.YY 0770.1—2009《醫用輸、注器具用過濾材料第1部分:藥液過濾材料》   
  18.YY 0770.2—2009《醫用輸、注器具用過濾材料第2部分:空氣過濾材料》
    19.YY 1026—2009《牙科學汞及銀合金粉》(代替YY 1026—1999)
    20.YY 1080—2009《眼科儀器直接檢眼鏡》(代替YY 91080—1999)
    二、推薦性行業標準(60項)
    1.YY/T 0127.4—2009《口腔醫療器械生物學評價第2單元:試驗方法骨埋植試驗》(代替YY/T 0127.4—1998)
    2.YY/T 0127.9—2009《口腔醫療器械生物學評價第2單元:試驗方法細胞毒性試驗:瓊脂擴散法及濾膜擴散法》(代替YY/T0127.9—2001)
    3.YY/T 0127.15—2009《口腔醫療器械生物學評價第2單元:試驗方法亞急性和亞慢性全身毒性試驗:經口途徑》
    4.YY/T 0127.16—2009《口腔醫療器械生物學評價第2單元:試驗方法哺乳動物細胞體外染色體畸變試驗》
    5.YY/T 0269—2009《牙科正畸托槽粘接材料》(代替YY 0269—1995)
    6.YY/T 0340—2Q09《外科植入物基本原則》(代替YY/T0340—2002)
    7.YY/T 0495—2009《牙根管充填尖》(代替YY 0495—2004)
    8.YY/T 0507—2009《醫用彈性繃帶基本性能參數表征及試驗方法》
    9.YY/T 0508—2009《外固定支架專用要求》
    10.YY/T 0509—2009《生物可吸收內固定板和螺釘的標準要求和測試方法》
    11.YY/T 0510—2009《外科植入物用無定形聚丙交酯樹脂和丙交酯一乙交酯共聚樹脂》
    12.YY/T 0511—2009《多孔生物陶瓷體內降解和成骨性能評價試驗方法》
    13.YY/T 0512—2009《外科植入物金屬材料僅+B鈦合金棒材顯微組織的分類》
    14.YY/T 0513.1—2009《同種異體骨修復材料第1部分骨組織庫基本要求》
    15.YY/T 0513.2—2009《同種異體骨修復材料第2部分:深低溫冷凍骨和冷凍干燥骨》
    16.YY/T 0513.3—2009《同種異體骨修復材料第3部分:脫礦骨》
    17.YY/T 0514—2009《牙科手機軟管連接件》
    18.YY/T 0515—2009《牙科學銀汞合金的腐蝕試驗》
    19.YY/T 0516—2009《牙科EDTA根管潤滑/清洗劑》
    20.YY/T 0517—2009《牙科預成根管樁》
    21.YY/T 0518—2009《牙科修復體用聚合物基粘接劑》
    22.YY/T 0519—2009《牙科材料與牙齒結構粘接的測試》
  23.YY/T 0520—2009《鈦及鈦合金材質牙種植體附件》
    24.YY/T 0521—2009《牙科學骨內牙種植體動態疲勞試驗》
    25.YY/T 0522—2009《牙科學牙種植體系統臨床前評價動物試驗方法》
    26.YY/T 0523—2009《牙科學牙種植體開發指南》
    27.YY/T 0524—2009《牙科學牙種植體系統技術文件內容》
    28.YY/T 0525—2009《牙科學口腔頜面外科用骨填充及骨增加植入性材料技術文件內容》
    29.YY/T 0526—2009《牙科學口腔頜面外科用組織再生引導膜材料技術文件內容》
    30.YY/T 0527—2009《牙科學復制材料》
    31.YY/T 0528—2009《牙科金屬材料腐蝕試驗方法》
    32.YY/T 0756—2009《光學和光學儀器激光和激光相關設備激光光束功率(能量)密度分布的試驗方法》
    33.YY/T 0771.1—2009《動物源醫療器械第1部分風險管理應用》
    34.YY/T 0771.2—2009《動物源醫療器械第2部分:來源、收集與處置的控制》
    35.YY/T 0771.3—2009《動物源醫療器械第3部分:病毒和傳播性海綿狀腦病(TSE)因子去除與滅活的確認》
    36.YY/T 0772.3—2009《外科植入物超高分子量聚乙烯第3部分:加速老化方法》
 
    37.YY/T 0772.4—2009《外科植入物超高分子量聚乙烯第4部分:氧化指數測試方法》
    38.YY/T 0772.5—2009《外科植入物超高分子量聚乙烯第5部分:形態評價方法》
    39.YY/T 1150—2009《血紅蛋白干化學檢測系統通用技術要求》
    40.YY/T 1151—2009《體外診斷用蛋白質微陣列芯片》
    41.YY/T 1152—2009《生物芯片用醛基基片》
    42.YY/T 1153—2009《體外診斷用DNA微陣列芯片》
    43.YY/T 1154—2009《激光共聚焦掃描儀》
    44.YY/T 1155—2009《全自動發光免疫分析儀》
    45.YY/T 1156—2009《凝血酶時聞檢測試劑(盒)》
    46.YY/T 1157—2009《活化部分凝血活酶時間檢測試劑(金)》
    47.YY/T 1158—2009《凝血酶原時間檢測試劑(盒)》
    48.YY/T 1159—2009《纖維蛋白原檢測試劑(盒)》
    49.YY/T 1160—2009《癌胚抗原(CEA)定量測定試劑(盒)(化學發光免疫分析法)》
    50.YY/T 1161—2009《腫瘤相關抗原CAl25定量測定試劑(盒)(化學發光免疫分析法)》
    51.YY/T 1162—2009《甲胎蛋白(AFP)定量測定試劑(盒)(化學發光免疫分析法)》
    52.YY/T 1163.一2009《總前列腺特異性抗原(t—PSA)定量測定試劑(盒)(化學發光免疫分析法)》 
    53.YY/T 1164二2009《人絨毛膜促性腺激素(HCG)檢測試紙(膠體金免疫層析法)》 
    54.YY/T 1165—2009《沙保弱瓊脂培養基》
    55.YY/T 1166—2009《淋球菌瓊脂基礎培養基》
    56.YY/T 1167—2009《厭氧血瓊脂基礎培養基》
    57.YY/T 1168—2009《巧克力瓊脂基礎培養基》
    58.YY/T 1169—2009《麥康凱瓊脂培養基》
    59.YY/T 1170—2009《堿性蛋白胨水培養基》
    60.YY/T 1171—2009《改良羅氏基礎培養基》
    特此公告。
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